TCR-T功能测试

信息概要

TCR-T功能测试是一种针对T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）产品的关键质量控制手段，主要用于评估其体外和体内的功能性、安全性及稳定性。该类产品属于免疫治疗领域的前沿技术，通过基因改造使T细胞特异性识别肿瘤抗原，从而发挥抗肿瘤作用。

检测的重要性体现在以下几个方面：确保TCR-T产品的靶向性和杀伤效力符合临床要求；验证其脱靶效应和细胞因子释放风险；评估扩增能力和持久性；为临床试验和产业化提供标准化数据支持。第三方检测机构的独立验证可有效规避研发偏差，助力产品合规化进程。

检测项目

• T细胞表型分析
• 抗原特异性杀伤活性
• 细胞增殖能力
• 细胞因子分泌谱
• TCR亲和力测定
• 脱靶效应评估
• 细胞凋亡率检测
• 迁移能力测试
• 持久性跟踪检测
• 肿瘤抑制率测定
• 基因编辑效率验证
• 载体拷贝数检测
• 细胞表面标志物表达
• 端粒酶活性分析
• 代谢活性检测
• 冷冻复苏存活率
• 无菌检测
• 内毒素水平
• 支原体污染检测
• 外源因子筛查

检测范围

• 自体TCR-T细胞
• 异体TCR-T细胞
• 新抗原特异性TCR-T
• 肿瘤相关抗原TCR-T
• 病毒特异性TCR-T
• 多靶点TCR-T
• armored TCR-T
• 可开关型TCR-T
• 低亲和力TCR-T
• 高亲和力TCR-T
• 记忆型TCR-T
• 效应型TCR-T
• 双特异性TCR-T
• 冷冻保存TCR-T
• 新鲜制备TCR-T
• 基因修饰增强型TCR-T
• 联合PD-1抑制剂TCR-T
• 组织浸润型TCR-T
• 低免疫原性TCR-T
• 通用型TCR-T

检测方法

• 流式细胞术：分析细胞表面标志物表达
• ELISpot：检测抗原特异性细胞因子分泌
• LDH释放法：定量细胞毒性活性
• qPCR：测定载体拷贝数和基因表达
• ELISA：定量细胞因子分泌水平
• CFSE染色：追踪细胞增殖动态
• Transwell实验：评估细胞迁移能力
• 测序分析：验证TCR序列正确性
• 微流控芯片：单细胞功能分析
• 质谱流式：高维度表型鉴定
• 动物模型：体内抗肿瘤效果评估
• HLA多聚体染色：特异性T细胞检测
• 芯片扫描：全基因组脱靶分析
• 台盼蓝染色：细胞存活率计数
• 微生物培养法：无菌检测

检测仪器

• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 细胞计数仪
• 超速离心机
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 液氮罐
• 电穿孔仪
• 显微操作系统
• 质谱仪
• 微流控控制系统
• 全自动生化分析仪
• 高通量测序仪
• 生物芯片扫描仪